Auditor & Produktexperte für aktive Medizinprodukte (AMP) (w/m)

  • Vollzeit
  • D-PLZ 90

TÜV Rheinland Group

Referenzcode:   P72794S Gesellschaft: TÜV Rheinland LGA Products GmbH     Standort: Nürnberg     Die Begeisterung für zukunftsweisende Lösungen teilen wir mit über 19.600 Menschen in 69 Ländern.   Bei TÜV Rheinland kann man sein Wissen eigenverantwortlich einbringen und sich  dabei   persönlich   immer   weiter  entwickeln. Wir sind ein Team aus hochqualifizierten Experten, die sich verantwortungsvollen        Herausforderungen   stellen,   um  das  Leben  mit   wertvollen   Leistungen   zu   bereichern.   Und wir alle lieben,  was  wir  tun.  Wenn auch Sie Ihre  Talente  sinnstiftend  einbringen  möchten,   kommen  Sie   zu  TÜV Rheinland. Nutzen  wir  diese  vielfältigen   Möglichkeiten   und   machen  wir  uns  gemeinsam  auf zu  neuen  Zielen. Auditor & Produktexperte für aktive Medizinprodukte (AMP) (w/m)     Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH testet, bewertet und zertifiziert die Sicherheit und Qualität von Produkten in nahezu allen Kategorien: Vom Werkzeug über modernste Informationstechnologie bis zu Industriemaschinen und Medizinprodukten – national und international.     Ihre Aufgaben   Wenn es um Medizinprodukte geht, tragen Hersteller eine große Verantwortung. Das Produkt muss nicht nur den bestmöglichen Nutzen bringen, sondern auch alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Sie als Experte und Auditor überprüfen und bewerten das Qualitätsmanagement von Medizinprodukteherstellern. Sie bewerten aktive Medizinprodukte nach den einschlägigen Regelwerken z.B. EN 60601 ff. und relevanten EG-Richtlinien einschließlich der normkonformen Dokumentation. Ihr Aufgabengebiet umfasst hauptsächlich: • Die Auditierung von Medizinprodukteherstellern auf   Grundlage der EG-Richtlinie 93/42/EWG und der Normen   EN ISO 13485 und EN ISO 9001 • Prüfung von Produktdokumentationen (Technische   Dokumentationen) im Bereich aktive Medizinprodukte auf   Basis der EG-Richtlinie 93/42/EWG • Sie sind Ansprechpartner für unsere Kunden aus der   Medizintechnik • Sie verfassen Berichte und Dokumentationen für die   Zertifizierung Eine umfassende Einarbeitung und entsprechende Weiterbildung ist für uns selbstverständlich. Wir unterstützen Sie bei der Befugung zum Auditor / LEAD-Auditor und fördern Ihre berufliche Weiterbildung und Weiterentwicklung in Ihrer Produktexpertise.     Ihr Profil   • Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes   naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches   Hochschul- bzw. Fachhochschulstudium (z.B.   Elektrotechnik, Informatik, …) • Sie können mindestens 4 Jahre Berufserfahrung   nachweisen. Davon mindestens 2 Jahre im Bereich der   Entwicklung, Produktion oder der Qualitätssicherung,   Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs von aktiven   Medizinprodukten • Sie können Kenntnisse ausgewählter   Medizinproduktegruppen nachweisen (z.B. aktive   chirurgische, ophthalmische, elektrophysiologische   Geräte bzw. dentale Medizinprodukte) und verfügen   idealerweise über eine abgeschlossene   Auditorenausbildung • Der Umgang mit den relevanten EG-Richtlinien und mit   den zutreffenden Standards für Qualitätsmanagement-   systeme und Medizinprodukte ist Bestandteil Ihrer   täglichen Arbeit. Daher haben Sie im Bereich der   Zulassung von Medizinprodukten bereits   Grundkenntnisse erworben • Sie verfügen über verhandlungssichere   Deutschkenntnisse in Wort und Schrift • Ihre Englischkenntnisse sind sehr gut (ab B2.2) und Sie   sind routiniert im Umgang mit den MS Office-   Anwendungen • Sie freuen sich aufspannende Dienstreisen (ca. 50 %; in   der Regel pro Woche/ Monat), auch international.   (Reisemittel: Flugzeug, Bahn und PKW) • Sie besitzen einen gültigen PKW Führerschein     Gute Aussichten für Ihre berufliche Laufbahn Ihr Start bei uns ist mit Sicherheit die richtige Entscheidung. Denn Sie su- chen einen starken Partner, der Ihre Leistung schätzt und Ihre Karriereziele fördert. Genau richtig.   Senden Sie uns am besten gleich Ihre Online-Bewerbung. Und teilen Sie uns Ihre Gehaltsvorstellung mit. Wir sind gespannt auf Sie.