Auditor / Produktexperte Medical für nicht aktive Medizinprodukte (w/m/divers)

  • Vollzeit
  • D-PLZ 90

TÜV Rheinland Group

Referenzcode:   P72793S Gesellschaft: TÜV Rheinland LGA Products GmbH     Standort: Nürnberg     Die Begeisterung für zukunftsweisende Lösungen teilen wir mit über 19.600 Menschen in 69 Ländern.   Bei TÜV Rheinland kann man sein Wissen eigenverantwortlich einbringen und sich  dabei   persönlich   immer   weiter  entwickeln. Wir sind ein Team aus hochqualifizierten Experten, die sich verantwortungsvollen        Herausforderungen   stellen,   um  das  Leben  mit   wertvollen   Leistungen   zu   bereichern.   Und wir alle lieben,  was  wir  tun.  Wenn auch Sie Ihre  Talente  sinnstiftend  einbringen  möchten,   kommen  Sie   zu  TÜV Rheinland. Nutzen  wir  diese  vielfältigen   Möglichkeiten   und   machen  wir  uns  gemeinsam  auf zu  neuen  Zielen. Auditor / Produktexperte Medical für nicht aktive Medizinprodukte (w/m/divers)     Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH testet, bewertet und zertifiziert die Sicherheit und Qualität von Produkten in nahezu allen Kategorien: Vom Werkzeug über modernste Informationstechnologie bis zu Industriemaschinen und Medizinprodukten – national und international.     Ihre Aufgaben   Wenn es um Medizinprodukte geht, tragen Hersteller eine große Verantwortung. Das Produkt muss nicht nur den bestmöglichen Nutzen bringen, sondern auch alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Als Experte und Auditor überprüfen und bewerten das Qualitätsmanagement von Medizinprodukteherstellern. Sie bewerten nicht aktive Medizinprodukte nach den einschlägigen Regelwerken z.B. EN 10993 ff. und relevanten EG-Richtlinien einschließlich der normkonformen Dokumentation. Ihr Aufgabengebiet umfasst hauptsächlich: • Die Auditierung von Medizinprodukteherstellern auf   Grundlage der EG-Richtlinie 93/42/EWG und der Normen   EN ISO 13485 sowie EN ISO 9001 und weiterer   internationaler Regularien, wie MDSAP, CMDCAS, oder   TCP • Prüfung von Produktdokumentationen (Technische   Dokumentationen) im Bereich nicht aktive   Medizinprodukte auf Basis der EG-Richtlinie 93/42/EWG • Sie sind Ansprechpartner für unsere Kunden aus der   Medizinprodukteindustrie • Sie verfassen Berichte und Dokumentationen Eine umfassende Einarbeitung und entsprechende Weiterbildung ist für uns selbstverständlich. Wir unterstützen Sie bei der Befugung zum Auditor / LEAD-Auditor und fördern Ihre berufliche Weiterbildung und Weiterentwicklung in Ihrer Produktexpertise.     Ihr Profil   • Sie haben ein medizintechnisches, medizinisches oder   naturwissenschaftliches Studium mit Erfolg   abgeschlossen • Sie können mindestens 4 Jahre Berufserfahrung   nachweisen. Davon mindestens 2 Jahre im Bereich der   Entwicklung, Produktion oder der Qualitätssicherung,   Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs von nicht   aktiven Medizinprodukten • Sie können Kenntnisse ausgewählter   Medizinproduktegruppen nachweisen (z.B.   Sterilprodukte, nicht aktive funktionelle   Implantate oder nicht aktive Weichteilimplantate,   Zahnimplantate…) und verfügen idealerweise über eine   abgeschlossene Auditorenausbildung • Der Umgang mit den relevanten EG-Richtlinien sowie mit   den zutreffenden Standards für Qualitätsmanagement-   systeme und Medizinprodukte ist Bestandteil Ihrer   täglichen Arbeit. Daher haben Sie im Bereich der   Zulassung von Medizinprodukten bereits   Grundkenntnisse erworben • Sie verfügen über verhandlungssichere   Deutschkenntnisse in Wort und Schrift • Ihre Englischkenntnisse sind sehr gut (ab B2.2 bzw.   besser) und Sie sind routiniert im Umgang mit den MS   Office-Anwendungen • Sie freuen sich auf spannende Dienstreisen (ca. 50 %; in   der Regel pro Woche/ Monat), auch international.   (Reisemittel: Flugzeug, Bahn und PKW) • Sie besitzen einen gültigen PKW Führerschein     Gute Aussichten für Ihre berufliche Laufbahn Ihr Start bei uns ist mit Sicherheit die richtige Entscheidung. Denn Sie su- chen einen starken Partner, der Ihre Leistung schätzt und Ihre Karriereziele fördert. Genau richtig.   Senden Sie uns am besten gleich Ihre Online-Bewerbung. Und teilen Sie uns Ihre Gehaltsvorstellung mit. Wir sind gespannt auf Sie.